中成藥走向國際市場的發展之路(一)
我國的中藥歷史源遠流長,博采豐富,不僅是我國非物質文化遺產一顆璀璨的明珠,也是世界醫藥的瑰寶。中成藥是中藥方劑中的精品,也是中藥的重要組成部分,絕大多數中成藥的品種,來源于經過長期臨床實踐且療效確切的著名方劑,還有一部分中成藥來源于秘方、經驗方和研制方。中成藥極少是單方制劑,絕大多數為復方制劑,可分為傳統中成藥和創新中成藥。
目前中成藥已發展到35大類,43種劑型,9000余品種,臨床應用已非常廣泛和普及,成為保障人們健康的常用藥品種類。可以預測,隨著國家一帶一路的高智慧發展戰略,隨著高科技中成藥研發的繼續深入與不斷創新,其生產水平和質量控制水平將不斷飛躍提高,中成藥必將成為我國參與國際醫藥市場競爭的支柱產業,也必將對全世界人類健康做出更大的貢獻。
不論中西藥,藥品的價值最終體現在藥物的實際應用中,重點關注藥品應用過程與藥品應用結果,已經在藥學領域的臨床藥學專業廣泛展開。臨床藥學的深入研究和可持續發展,不僅要豐富了涵蓋中西藥的整體藥學學科的內涵,也要擴大國際醫學藥學研究者、工作者的視野。當我們在關心圍繞中成藥深入研發與國際市場推廣的同時,也要知道當前中成藥的實際應用水平,參與國際醫藥市場競爭與推廣的短板在哪里?
比如,目前相當一部分的中成藥說明書內容,其中的優勢與好處只有我們自己人知道,而外人不知道;其說明書的內容還比較空泛,表述還過于簡單,遠遠不能滿足參與國際市場推廣其合理應用的要求,距離科學合理還差很遠,提高中成藥應用水平還有很多的事情需要做,也容易導致其今后在國際市場的臨床應用中,聯合用藥出現偏差,導致藥物對患者安全性、有效性出現問題。
隨著現代科學技術的發展,運用中藥藥理學,中藥化學等學科的研究成果,闡明中成藥的藥理作用及作用機制,了解其毒性及不良反應,探索臨床療效及其規律,從而參與到新藥研發已成趨勢。因此,國家醫學藥學高等教育機構,大力支持、深化臨床中成藥學的研究,對推動企業界劑型創新和研發新的中成藥,指導臨床合理用藥,提高臨床用藥質量,繼承和發揚醫藥國粹,開拓中成藥國際市場,使中藥走向世界具有重要意義。
盡管當前世界各國對中成藥的概念的理解及其研究,不盡相同;目前在世界不同地區和國家,對中成藥進入該國市場,還存在注冊、以及其他一些人為的壁壘、障礙的問題,但是中醫藥及其制劑能治愈各類病證的事實,也使許多中藥材、中成藥產品被眾多國外市場所接受。其中日本就是漢方制劑的主要生產國,其研究機構遍布全國,比如日本的富山醫科藥科大學和漢藥研究所等,日本現有大大小小的漢方藥廠200余家,日本津村等漢方制藥巨頭企業已深耕中國二三十年。除了日本之外,亞洲其他國家,如朝鮮、韓國、泰國、印度、菲律賓、越南、新加坡、印度尼西亞等國,也在生產和銷售中成藥。
不僅如此,近二三十年以來,歐洲的植物藥市場發展,也要快于化學藥,整個歐洲生產植物藥的企業也達到兩三千家,其中以法國應用和推廣中成藥為最早,德國、英國、俄羅斯、東歐國家、美國、加拿大、澳大利亞等國醫藥學界,也逐漸開始重視中醫藥。
中成藥走向國際市場的發展之路,必須保持堅守傳統與大膽創新相結合,與現代商品經濟流通理論相結合,與國際藥學前沿發展趨勢相結合。首先,必須保持堅守傳統與大膽創新相結合,就是要保持堅守傳統,就是要理順中成藥與方劑學,中成藥與中藥炮制學,與中藥化學,與中藥藥理學,與中藥藥劑學之間的關系,從而嚴把質量關,先談堅守傳統,再談大膽創新。
中成藥是中藥方劑中的精品,中藥炮制的方法是一項傳統的中藥制藥技術,也是一種現代化制藥工藝,實為中成藥制劑生產的“前加工”。先進的現代化中藥炮制技術,應該成為中成藥生產設計、質量把關流程中的一個重要組成部分,這也是當今區別中成藥與化學藥生產技術的最大不同特色之一,也是充分體現中成藥商品價值的一部分。
從現代醫藥學的觀點來看,與化學藥的成分類比,中成藥所含的有效成分,也是其發揮臨床療效的物質基礎。對中成藥中的化學成分及其活性成分進行深入的研究,也是中藥現代化的關鍵和核心。深入研究中藥化學,既有利于揭示中成藥的作用機制、方劑理論、配伍規律,又可對優化生產制劑技術創新,制定更高的質量控制標準,從而實現中藥的現代化應用,使國際市場充分接納具有重要的意義。
由于中成藥往往含有多種活性或有效成分,其臨床療效必然是多種成分相互作用的綜合結果。因此,對中成藥傳統劑型的改進與更新,必須結合其功能與主治,并根據藥品主要活性成分的理化性質,采取相應的提取方法和制備工藝,盡可能使其所含的活性成分不變化或者無損失,從而控制成品中活性成分含量穩定,確保中成藥質量,確保臨床療效。
中成藥與中藥藥劑學的結合點,重點在于中藥制劑和中藥調劑。就藥物劑型及制備工藝而論,中藥制劑要求詳細介紹各種劑型的概念、特點及制備方法等,中藥調劑則側重于藥物的稱重、處方調配、用藥禁忌、劇毒藥管理等要求,要求掌握每種藥物的性能、特點、用法、用量、功能與主治,以便指導患者合理使用。藥物發明人、中成藥企業除了以上要求外,還應掌握中成藥臨床藥學的研究方法,以便能夠參與、結合、指導和監督臨床用藥,并根據用藥反饋意見進行統計學分析,得出用藥規律,從而用于指導中成藥生產和新產品的開發。
中成藥要走向國際市場,中成藥與化學藥物聯合用藥,將會成為一種主要的發展趨勢,一定要特別注重中西藥聯用的問題。其中中西藥聯用主要有三種形式,一是中西藥組成復方制劑,二是中西藥復方制劑與西藥聯用,三是中藥(包括中成藥或中藥湯劑)與西藥先后序貫使用,即根據病情需要先服西藥,后服中藥,或者先服中藥,后服西藥等等。
近幾十年以來,隨著中成藥臨床應用的發展,中西醫結合治療疾病已成為一種獨特且奇效的治療方法,而迅速發展。臨床上為了取長補短,提高療效,中成藥和西藥聯用已日趨普遍,由于中成藥與西藥目前尚未殊途同歸,暫分屬兩個截然不同的醫療體系,各自有著不同的理論基礎和用藥經驗,因此中西藥聯用自然要面對很多新的問題。
這些問題有利有弊,或協同增效,或降低西藥的不良反應,或產生拮抗作用,或降低療效或增加毒性作用,因此中西藥聯用是把雙刃劍,完全看應用的好與不好。醫藥和醫務工作者,只有充分了解中藥和西藥各自的特點及其相互作用的機制,才能因勢利導充分發揮中藥和西藥的優勢,增強療效,避免出現藥效降低的現象,減少不良反應。